GAMP 5

GAMP, ofwel Good Automated Manufacturing Practice, komt voort uit GMP (Good Manufacturing Practice) wetgeving en wordt beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen binnen de farmacie en high-care voedingsmiddelenindustrie ; In deze tweedaagse training vormt GAMP 5 de basis. Meer informatie over GAMP op www.gamp.nl

GAMP richtlijn

GAMP is een richtlijn voor validatie van automatiseringssystemen. Het doel van GAMP is om bedrijven en leveranciers in de farmaceutische en aanverwante bedrijfstakken te assisteren om te komen tot gevalideerde automatiseringssystemen. De GAMP richtlijn geeft advies aan leveranciers van dergelijke systemen voor het ontwerp en onderhoud van die systemen door “Good practice” te volgen en richtlijnen te bieden voor het opstellen van documenten die nodig zijn om systemen te valideren.
Onlangs is de GAMP richtlijn compleet gereviseerd en is een nieuwe versie (GAMP 5) gepubliceerd.

De GAMP 5 richtlijn is Engelstalig en bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Key concepts: uitgangspunten als basis voor GAMP
  • Life Cycle Approach: beschrijving van activiteiten gedurende de gehele levenscyclus van automatiseringssystemen vanaf concept via ontwerp en installatie tot aan de-installatie.
  • Life Cycle Phases: een meer gedetailleerde beschrijving van de verschillende fasen van de levenscyclus.
  • Quality Risk Management: beschrijving van systematische aanpak voor risico analyse en beheersing gericht op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
  • Regulated company activities: uitleg over bestuurlijke en systeem specifieke activiteiten voor gereguleerde bedrijven.
  • Supplier activities: uitleg welke bijdrage de leverancier kan leveren voor validatie processen bij gereguleerde bedrijven.
  • Efficiency improvement: beschrijving van activiteiten die kunnen leiden tot een efficiënter validatie proces.

Good Practice Guides

Naast de GAMP richtlijn zelf zijn er ook een aantal zogenaamde GAMP Good Practice Guide’s gepubliceerd. Deze boeken geven aanvullende informatie over specifieke onderwerpen die in de GAMP richtlijn zelf niet uitgebreid aan bod komen.

De volgende GAMP Good Practice Guide’s zijn gepubliceerd:

  • Electronic Data Archiving: behandeld implementatie van een strategie voor archivering van elektronische data voor de lange termijn.
  • Global Information Systems Control and Compliance: geeft richtlijnen voor de globale uitrol van IT systemen. Aan bod komen ook verschillende richtlijnen waar men mee te maken kan krijgen zoals US FDA, EU GMP’s, Health Canada GMP en ICH richtlijnen.
  • IT Infrastructure and Compliance: richtlijn om IT infrastructuur te laten voldoen aan verwachtingen van regelgevende instanties en impact van GMP hierop.
  • Validation of Laboratory Computerized Systems: geeft speciale aandacht voor validatie van computer apparatuur voor laboratoria die moeten voldoen aan GMP (productie), GLP (laboratoria) of GCP (klinische studies).
  • A Risk-based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures: richtlijnen om te komen tot gevalideerde systemen voor opslag van elektronische data en gebruik van elektronische handtekeningen.
  • Validation of Process Control Systems: richtlijnen voor project aanpak en validatie van systemen die gebruikt worden voor proces besturingen.
  • Calibration management: beschrijft principes van calibratie en het opzetten van een calibratie management systeem.

Publicaties 

Een overzicht van alle GAMP gerelateerde publicaties en bestel info is te vinden via de link: ISPE GAMP publicaties

GAMP Trainingen

Het Actemium Open College verzorgt naar gelang de vraag uit de markt 2 groepstrainingen per kalenderjaar.  Uiteraard is ook ‘incompany’ training mogelijk. In het laatste geval kunt u zelf de locatie en data bepalen in overleg met onze trainers. Neem contact met ons op voor meer informatie.

 
 
&nbp;

Het gebruik van cookies stelt ons in staat u een optimale gebruikservaring te bieden. Klik op OK! om akkoord te gaan met ons cookiebeleid. Meer informatie

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close